Rechtliche Rahmenbedingungen

Lückenlose Qualitätskontrolle und größtmögliche Arzneimittelsicherheit – nur wie lässt sich das umsetzen und welche rechtliche Anforderungen sind für TCM-Heilkräuter relevant?

Arzneipflanzen der Traditionellen Chinesischen Medizin werden im Rahmen der Apothekenrezeptur als verordnete Mischungen an den Patienten abgegeben und gelten daher als Arzneimittel. Die regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel richten sich in Europa nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph.Eur.). Die Eckpfeiler der Qualitätssicherung umfassen dabei die Identität, die Reinheit und -wenn vorgeschrieben- den Gehalt.

In der „Monographie Pflanzliche Drogen“ im Europäischen Arzneibuch finden sich allgemeine Informationen zu Prüfungen der Rückstandsanalytik, wie die Bestimmung von Pestiziden, Schwermetallen, Mikrobiologie und Aflatoxinen für pflanzliche Arzneimittel. Es ist wichtig zu betonen, dass diese Laborprüfungen dazu dienen, die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels sicherzustellen.

Im Moment umfasst das Europäische Arzneibuch über 84 spezifische Monographien zur Prüfung von TCM-Kräutern. Wenn das Europäische Arzneibuch jedoch keine spezifischen Vorgaben für eine bestimmte Arzneipflanze enthält, wird in der Regel auf das Arzneibuch des Ursprungslandes zurückgegriffen, in diesem Fall das Chinesische Arzneibuch oder auf weiterführende Literatur nach aktuellem Stand der Wissenschaft und Technik.

Die Einhaltung dieser Qualitätsstandards und Prüfverfahren ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass TCM-Kräuter, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln in Europa dienen, gemäß den anerkannten pharmazeutischen Richtlinien geprüft wurden und die erforderliche Qualität und Sicherheit aufweisen, bevor sie an Patienten abgegeben werden.

Prüfung der Identität, der Reinheit und des Gehaltes

Durch unsere umfangreiche Identitätsbestimmungen sowohl in China als auch hier in Deutschland stellen wir sicher, dass weder Verfälschung noch Verwechslung eines chinesischen Heilmittels vorliegen.

Dies erreichen wir durch makroskopische, organoleptische und mikroskopische Prüfungen in unseren eigenen Laboren mit erfahrenen und qualifizierten Mitarbeitern. Analytische Identitäts- Reinheits- und Gehaltsbestimmungen (Wassergehalt, Extrakgehalt, ätherischer Ölgehalt uvm…) sind für jede Droge tägliche Laborpraxis. Nur so können wir den von uns gesetzten Qualitätsstandard gemäß Arzneibuchmonographien gewährleisten.

Die vorhergehenden und weiterführende Analysen werden zur Prüfzertifikaterstellung teilweise ergänzend im Auftragslabor durchgeführt.

Typische Laborprüfungen zur Identität, Reinheit und des Gehaltes

Jede unserer Arzneidroge wird gemäß den spezifischen Vorgaben des Europäischen Arzneibuches geprüft – falls keine spezifische Monographie vorhanden ist, weichen wir auf das Chinesische Arzneibuch aus. Folgende Laborprüfungen werden üblicherweise durchgeführt:

• makroskopische Merkmale
• organoleptische Merkmale (Aussehen, Geruch, Geschmack)
• mikroskopische Merkmale
• physikalische und chemische Nachweismethoden
• HPTLC Methoden zur Bestimmung der Identität
• Fremde Bestandteile
• Wassergehalt und Trocknungsverlust
• Normalasche
• Säureunlösliche Asche
• Extraktgehalt
• Ätherische Öle
• UV-VIS spektroskopische oder HPLC Gehaltsbestimmungen spezifischer Markersubstanzen

Rückstandsanalytik

Die technisch anspruchsvolle Analytik der Schadstoff-Belastungen werden im Auftragslabor ausgeführt. Durch modernste Geräte kann die absolute Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Grenz- und Richtwerte sichergestellt werden. Folgende Untersuchungen werden dort ausgeführt:

• Schwermetalle
• Pestizide
• Aflatoxine
• Mikrobiologie

Schwermetalle

Die Gehalte an Schwermetalle Blei, Quecksilber und Cadmium werden in aufwendigen Analyseverfahren mit ICP-MS-Equipment untersucht. Für teeähnliche Erzeugnisse gelten die Grenzwerte der Monographie „Pflanzliche Drogen“ der Europäischen Pharmakopöe. Zusätzlich prüfen wir Arsen und Kupfer, wobei wir dazu auf die Grenzwerte der EG Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zurückgreifen.

Schwermetall	Grenzwert in mg/kg
Blei (Pb)	5,0
Quecksilber (Hg)	0,1
Cadmium (Cd)	1,0
Kupfer (Cu)	40,0

Pestizide

Die Pestizidanalytik erfolgt bei unserem Dienstleistungslabor nach der modernen Quechers Methode. Die Freigabe der Ware erfolgt gemäß der Monographie 2.8.13 Pestizid-Rückstände des Europäischen Arzneibuches.

 

Mikrobiologie

Da natürliche Produkte auch mit Bakterien, Schimmelpilzen und Naturdünger verunreinigt sein können, kommt dieser Untersuchung große Bedeutung zu.
Hierbei sind die Richtwerte der Europäischen Pharmakopöe gemäß dem Abschnitt 5.4.1 Kat. 4A bindend (Kat. 4A: Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen für pflanzliche Arzneimittel, die lediglich aus einer oder aus mehreren pflanzlichen Drogen bestehen; Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird, Dekokt).

Bezeichnung	Grenzwert in kbE/g bzw. kbE/ml
Aerobe Bakterien	max. 107
Pilze	max. 105
Escherichia coli	max. 103
Salmonellen	Abwesenheit (25g)
kbE: koloniebildende Einheit

Aflatoxine

Eine Aflatoxinbelastung kann durch den Befall einer TCM-Droge durch Pilze hervorgerufen werden. Man unterscheidet circa 20 natürlich vorkommende Aflatoxine, von denen das Aflatoxin B1 als das für den Menschen gefährlichste gilt. Schon bei geringsten Konzentrationen wirkt es lebertoxisch und kann sogar karzinogen sein.
Aus diesem Grunde betrachten wir es als unsere Pflicht, pilzanfällige TCM-Heilmittel (z.B. Platycladi Semen, Corydalis Rhizoma und andere) auf Aflatoxinfreiheit zu prüfen und bei der geringsten Beanstandung sofort aus dem Verkehr zu ziehen.

Die Monographie 2.8.18 Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen der Europäischen Pharmakopöe bzw. die EG Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 sind die rechtliche Grundlage dafür. Für Lebensmittel und Arzneimittel gelten demnach die folgenden Grenzwerte:

Aflatoxin	Grenzwert in µg/kg
B1	2,0
Summe B1, B2, G1, G2	4,0